传统上,人们认为不锈钢是唯一可以获得FDA认可用于制造生物相容性医疗设备的材料。然而,压铸表面处理的创新使医疗制造商能够在各种专业涂层和表面处理之间进行选择,以满足FDA/EMEA所要求的严格测试和验证。如今,您不必将材料选择限制在一两种选项中。通过Dynacast的表面处理,您可以利用锌多滑模或我们的薄壁铝铸件的速度和成本节约,同时仍然保持与FDA的合规性。
用于医疗铸件的阳极氧化铝
铝在许多应用中常被选择,因其重量与强度比、相对较低的制造成本以及能够上色的能力,同时保持较高的热导率。医疗和保健制造商可以通过利用表面处理以获得最佳的生物相容性,从而利用铝在外部医疗应用中的优势。
在医疗行业,阳极氧化铝的过程通常是一个重要的第一步,它允许其他必要的表面处理,从而增强材料的耐用性和抗腐蚀性。阳极氧化是一种环保的电化学过程,它将铝的表面转变为多孔铝氧化物,形成的最终产品表面更易于上色或涂覆保护涂层,如聚对二甲苯。在医疗保健中,这意味着阳极氧化铝医疗设备将更耐用,并能通过生物相容性法规。
聚对二甲苯表面处理
聚对二甲苯作为医疗设备的稳定表面处理已经使用了数十年。该可靠的保护涂层具有生物相容性,并符合USP Class VI和ISO 10993标准。它透明、无针孔,并完全贴合任何表面的特征。聚对二甲苯涂层非常均匀且薄(薄至0.0005英寸),在即使是最复杂的几何形状中也能提供覆盖,并且增加的重量或体积非常少。
这些特性使得聚对二甲苯成为锌和铝压铸医疗部件的理想涂层。压铸工艺相比机械加工部件提供了许多优势,如无与伦比的强度和精度,以及成本节约。添加聚对二甲苯使医疗制造商能够利用压铸的优势,而不牺牲合规性或复杂性。
电泳涂层和转换涂层(化学膜)
转换涂层或化学膜是一种获得FDA/NSA批准的铝医疗部件处理工艺。转换涂层产生一种导电保护涂层而不会产生任何尺寸变化,并增强抗腐蚀性,同时提高涂料的附着力。电泳涂层为医疗设备提供了外观处理和额外的保护层。与阳极氧化类似,电泳涂层和转换涂层表面处理延长了医疗设备的耐用性,同时也符合FDA规定。而且像聚对二甲苯一样,转换涂层也非常薄(厚度小于0.000001英寸),因此您无需牺牲复杂的几何形状。
用Dynacast改善您的表面处理
改善患者状况是医疗保健提供者的工作,而改善用于最好服务患者的工具是医疗制造商的职责。根据您的项目要求,有多种生物相容性表面处理和涂层可供选择,使您能够利用压铸工艺和合金。
虽然阳极氧化铝、聚对二甲苯和转换涂层是需要更高生物相容性的金属医疗部件的绝佳选项,但对于法规不太严格的部件还有其他几个选项可供选择。在Dynacast,我们在解决问题和为医疗行业设计解决方案方面拥有经验,包括简化FDA验证。
