Last Updated: enero 9, 2025
Tradicionalmente, se consideraba que los aceros inoxidables eran el único material que obtendría la aprobación de la FDA para fabricar dispositivos médicos biocompatibles. Sin embargo, las innovaciones en tratamientos superficiales para fundición a presión permiten a los fabricantes de productos médicos elegir entre diversos recubrimientos y acabados superficiales especializados para cumplir con las rigurosas pruebas y validaciones exigidas por la FDA/EMEA. Hoy, no tiene que limitar su elección de materiales a una o dos opciones. Con los tratamientos superficiales de Dynacast, puede aprovechar la rapidez y los ahorros de costos de la fundición Multi-Slide de zinc o de nuestra fundición de aluminio de pared delgada, sin dejar de cumplir con la FDA.
Aluminio anodizado para piezas fundidas de uso médico
El aluminio suele elegirse para muchas aplicaciones por su relación entre peso y resistencia, su costo de manufactura relativamente bajo y su capacidad para teñirse, todo ello mientras mantiene un alto grado de conductividad térmica. Los fabricantes de productos médicos y para el sector salud pueden aprovechar las ventajas del aluminio en aplicaciones médicas externas mediante acabados superficiales que brindan una biocompatibilidad óptima.
En el sector médico, el proceso de anodizado de aluminio suele ser un primer paso importante que permite aplicar otros tratamientos superficiales necesarios y mejora la durabilidad y resistencia a la corrosión del material. El anodizado es un proceso electroquímico seguro para el medio ambiente que transforma la superficie del aluminio en óxido de aluminio poroso, creando un producto final cuyo acabado es más apto para recibir coloración o un recubrimiento protector, como el parileno. En el sector salud, esto significa que los equipos médicos de aluminio anodizado durarán más y cumplirán con las normativas de biocompatibilidad.
Acabado superficial de parileno
El parileno se ha utilizado durante décadas como un tratamiento superficial estable para equipos médicos. Este confiable recubrimiento protector es biocompatible y cumple con las normas USP Clase VI e ISO 10993. Es transparente, no presenta microorificios y se adapta exactamente a las características de cualquier superficie. El parileno forma una capa extremadamente uniforme y delgada, incluso con espesores de tan solo .0005", proporcionando cobertura aun en las geometrías más complejas y añadiendo muy poco peso o volumen.
Estas características hacen del parileno un recubrimiento ideal para componentes médicos de zinc y aluminio fundidos a presión. El proceso de fundición a presión ofrece muchas ventajas frente a los componentes maquinados, como resistencia y precisión inigualables, además de ahorros de costos. La incorporación de parileno permite a los fabricantes de productos médicos aprovechar las ventajas de la fundición a presión sin renunciar al cumplimiento normativo ni a las geometrías complejas.
Electrorecubrimiento y recubrimiento de conversión (chem film)
El recubrimiento de conversión, o chem film, es un proceso de tratamiento aprobado por la FDA/NSA para componentes médicos de aluminio. El recubrimiento de conversión genera una capa protectora conductiva sin cambios dimensionales y mejora la resistencia a la corrosión, además de favorecer la adherencia de los acabados de pintura. El electrorecubrimiento proporciona a los dispositivos médicos un acabado estético y una capa adicional de protección. Al igual que el anodizado, los tratamientos superficiales de electrorecubrimiento y recubrimiento de conversión prolongan la durabilidad de los equipos médicos y cumplen con las normativas de la FDA. Y, al igual que el parileno, el recubrimiento de conversión es extremadamente delgado, con un espesor inferior a .000001", por lo que no tiene que sacrificar la geometría compleja.
Mejore su acabado superficial con Dynacast
El trabajo del proveedor de atención médica es mejorar la condición del paciente, y el del fabricante de productos médicos es mejorar las herramientas utilizadas para atender mejor al paciente. Según los requisitos de su proyecto, existen diversos tratamientos y acabados superficiales biocompatibles entre los que puede elegir para aprovechar el proceso y las aleaciones de fundición a presión.
Si bien el aluminio anodizado, el parileno y el recubrimiento de conversión son excelentes opciones para componentes médicos metálicos que requieren mayor biocompatibilidad, hay otras alternativas disponibles para piezas sujetas a normativas menos estrictas. En Dynacast, tenemos experiencia resolviendo problemas y diseñando soluciones para el sector médico, incluida la agilización de la validación ante la FDA.